Pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?
Die regulatorischen Anforderungen für pflanzliche Produkte unterscheiden sich deutlich je nach Einstufung als Arzneimittel, Kosmetik, Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel. Diese Unterscheidung bestimmt welchen gesetzlichen Vorgaben die Produkte, Hersteller und Vertreiber unterstellt sind, wie hoch die Hürden und Aufwände für eine Markteinführung sind und welche Aussagen über die Wirkung erlaubt sind. Besonders im Bereich pflanzlicher Produkte ist die Abgrenzung oft anspruchsvoll, da viele Pflanzen sowohl als Lebensmittelbestandteil als auch als Heilmittel eingesetzt werden können. Für Konsumentinnen und Konsumenten ist dieser Unterschied oft schwer erkennbar.
Als Arzneimittel gelten Produkte, die zur medizinischen Einwirkung bestimmt sind oder angepriesen werden. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Während Arzneimittel pharmakologische Wirkungen beanspruchen, ist diese von Nahrungsergänzungsmitteln ernährungsspezifisch oder physiologisch. Auch Nahrungsergänzungsmittel werden wie Arzneimittel in dosierter Form in Verkehr gebracht.
Die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln kann dabei sehr ähnlich oder sogar identisch sein, so dass schlussendlich nur noch die Dosierung, sowie die Aufmachung und Anpreisung den Unterschied machen. Zur Abgrenzung zwischen Medikamenten, Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen werden von den zuständigen Behörden Kriterien festgelegt. Nahrungsergänzungsmittel werden als Funktionsarzneimittel eingestuft, wenn sie unabhängig von ihrer Aufmachung und Anpreisung aufgrund ihrer Zusammensetzung und Dosierung nachweislich pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen entfalten. Gleichzeitig gelten Produkte unabhängig von ihrer Wirkung als Präsentationsarzneimittel, wenn aufgrund der Aufmachung der Eindruck entsteht, es handle sich um Arzneimittel oder sie als solche bezeichnet oder angepriesen werden. Die Einstufung kann dabei in verschiedenen Ländern unterschiedlich sein.
Arzneimittel bedürfen in der Schweiz einer Zulassung und der Hersteller, Import- oder Exporteur oder Grosshändler muss im Besitze einer Betriebsbewilligung sein. Selbst wenn in der Schweiz für sogenannte Phyto- oder Komplementärarzneimittel vereinfachte Zulassungsverfahren existieren, ist dies dennoch mit erheblichen Anforderungen und Aufwänden verbunden. Dies schafft verbindliche Standards für Qualität und Sicherheit, kann jedoch Innovation und das Gesamtangebot einschränken, sowie die Wirtschaftlichkeit in Frage stellen. Gleichzeitig dürfen Lebensmittel von gemeldeten Betrieben sehr einfach und ohne Bewilligung auf den Markt gebracht werden, wenn sie den lebensmittelrechtlichen Anforderungen entsprechen, wobei in diesem Bereich die Selbstkontrolle im Vordergrund steht.
Arzneimittelhersteller stehen vor einer Herausfoderung: Sie bewegen sich in einem Marktumfeld, in dem zahlreiche Anbieter vergleichbare pflanzliche Produkte als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen – häufig deutlich schneller und mit wesentlich geringerem Gesamtaufwand. Dadurch entsteht ein Ungleichgewicht im Wettbewerb. In der Praxis wird zudem immer wieder beobachtet, dass Werbeaussagen und Produktdarstellungen an der Grenze des Zulässigen formuliert werden. Gesundheitsbezogene Aussagen bewegen sich teilweise in Graubereichen, obwohl der europäische Gerichtshof bereits klargestellt hat, dass gesundheitsbezogene Angaben zu botanischen Stoffen in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln grundsätzlich nicht verwendet werden dürfen, solange sie nicht nach der Health-Claims-Verordnung zugelassen sind oder unter Übergangsregelungen fallen. Für Arzneimittelhersteller entsteht ein Spannungsfeld: Einerseits investieren sie erheblich in regulatorische Dossiers, Qualitätsnachweise und Zulassungsverfahren. Andererseits konkurrieren sie im gleichen Marktsegment mit Produkten, die aus Sicht der Kundschaft ähnlich erscheinen, rechtlich jedoch einer anderen Kategorie angehören. Das kann zu der Wahrnehmung führen, dass sorgfältig regulierte Produkte im Wettbewerb benachteiligt sind, obwohl sie höhere Anforderungen erfüllen. Diese Situation macht auch deutlich, dass regulatorische Rahmenbedingungen nicht nur Fragen der Sicherheit betreffen, sondern auch direkte Auswirkungen auf Marktstruktur, Innovation und Vertrauen der Kundschaft haben.
Im Bericht der Swissmedic über Zulassungen von Komplementär- und Phytoarzneimitteln 2025 wird darauf eingegangen, dass die Zahl der zugelassenen Phytoarzneimittel in den letzten Jahren deutlich zurückgegangen ist und als wesentliche Einflussfaktoren die zunehmende Bedeutung von Nahrungsergänzungsmitteln und auch Medizinprodukte erkannt werden.
Ein zentraler Unterschied zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln liegt im Bereich der Qualitätsanforderungen und Qualitätskontrollen. Während pflanzliche Arzneimittel verbindlichen regulatorischen Standards unterliegen, gilt dies für Nahrungsergänzungsmittel nur eingeschränkt. Arzneimitteln müssen nach den Regeln der guten Herstellpraxis (GMP) hergestellt werden und die Anforderungen der jeweiligen Arzneibücher erfüllen (z.B. Europäisches Arzneibuch). Dadurch wird sichergestellt, dass Identität, Reinheit und Gehalt standardisiert geprüft werden. Hersteller stehen unter regelmässiger behördlicher Inspektion.
Für Konsumentinnen und Konsumenten bedeutet dies, dass bei zugelassen Arzneimitteln in der Regel von einer verlässlichen geprüften und gleichbleibenden Qualität ausgegangen werden kann. Arzneimittel lassen sich für die Kundschaft anhand ihrer Abgabekategorie oder Zulassungsnummer erkennen. Demgegenüber gelten Nahrungsergänzungsmittel rechtlich als Lebensmittel, die zwar ebenfalls gewissen Sicherheitsanforderungen unterliegen, jedoch keinen gleichwertigen GMP-Pflichten im pharmazeutischen Sinn. Umfang und Tiefe der Qualitätsprüfung sind nicht vergleichbar.
Aktuelle Untersuchungen bestätigen diese Unterschiede deutlich. In einer nationalen Kontrollkampagne des Verbands der Kantonschemiker der Schweiz wurden 127 Produkte mit pflanzlichen Bestandteilen – überwiegend Nahrungsergänzungsmittel – überprüft. 125 der 127 wurden beanstandet, bei 89 % musste die Abgabe untersagt werden und 38 % wurden vom Markt genommen, weil sie z.B. verbotene pflanzliche Zutaten oder Stoffe enthielten. Die Behörden bewerteten das Gesamtergebnis ausdrücklich als beunruhigend. Diese Resultate zeigen, dass erhebliche Qualitäts- und Deklarationsmängel auftreten können, die Selbstkontrolle in Teilen des Marktes unzureichend funktioniert und der Einkauf in Onlineshops den Konsumenten angesichts der vielen nicht gemeldeten Betriebe, nicht verkehrsfähigen und teilweise gesundheitsgefährdenden Nahrungsergänzungsmitteln aktuell nicht den gewünschten Schutz bietet.